中咨环球（北京）(略)受吉林大学第一医院的委托，就吉林大学第一医院**-**尿路上皮癌基因甲基化检测试剂采购项目进行单一来源采购。
一、采购人：吉林大学第一医院
二、采购项目编号：**-**
三、采购项目名称：吉林大学第一医院**-**尿路上皮癌基因甲基化检测试剂采购项目
四、采购内容：
包号 | 产品名称 | 数量 |
1 | 尿路上皮癌基因甲基化检测试剂 | 批量 |
五、拟采购的货物背景及采用单一来源采购方式的原因：
采用单一来源采购方式的背景：尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，国内尿路上皮癌的主要诊断方法包括膀胱镜检查、影像学检查、尿脱落细胞学检查、荧光原位杂交以及肿瘤标记物检查，以上方法均存在一定的局限性，临床亟需新的检测手段。DNA异常的高甲基化与肿瘤的发生发展相关，已有大量的研 究表明这种异常的甲基化往往是肿瘤发生的早期事件。人类ONECUT2/VIM 基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)基于尿脱落细胞样本DNA甲基化的无创诊断新技术，通过检测尿路上皮癌相关基因区域共甲基化程度，克服了单个基因甲基化信号低的问题，提高了检测的灵敏度及特异性。
采用单一来源采购方式的原因：
(1)Ⅲ类注册证：国家三类医疗器械注册证号：国械注准(略)**, 基于ONECUT2/VIM基因唯一一款Ⅲ类、双标记物甲基化检测试剂盒。
(2)唯一供应商：该试剂盒获批适应症癌种为尿路上皮癌，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌，目前获批于尿路上皮癌辅助诊断的荧光PCR法甲基化 检测试剂盒仅有基准医疗一个供应商。
(3)性能优异：灵敏度为**.**%、特异度为**.**%,准确度**.**%。
(4)行业认可：①《中国泌尿外科和男性疾病诊断治疗指南》收录了本项目的研究结果，且明确推荐了甲基化检测方法。②**年度膀胱癌精准微创智能诊疗技术创新与推广应用项目中，获得国家科技进步二等奖。③本试剂盒相关研究结果相关研究结果在J Clin Invest(IF:**.**)和ClinEpigenetics(IF:5.7)杂志上完成发表。
鉴于以上各点，属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源方式完成采购。
六、拟定的唯一供应商名称
供应商名称：(略)
生产厂商名称及地址：(略)；广州市国际生物岛螺旋三路8号**单元。
七、专家论证意见：
1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。
2、专家意见，详见附件。
八、发布公示媒介：
吉林大学第一医院（http://(略)）上发布。
本公示期限（5个工作日）自(略)至(略)止。
有关单位和个人如对公示内容有异议，请在(略)**:**（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。
九、联系方式
1.采购人：吉林大学第一医院
联系人：(略)
联系地址：(略)
联系电话：(略)
2.采购代理机构：中咨环球（北京）(略)
联系人： (略)
联系地址： (略)（全安街道办事处5楼）
联系电话： (略)-(略)
中咨环球（北京）(略)
(略)
