吉林省天成工程(略)受吉林大学第一医院**-**IFI**L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）等试剂采购项目进行单一来源采购。
一、采购人：吉林大学第一医院
二、采购项目编号：**-**
三、采购项目名称：吉林大学第一医院**-**IFI**L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）等试剂采购项目
四、采购内容：
序号 | 产品名称 | 数量 | 预算单价 |
1 | IFI**L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 批量 | (略)/人份 |
2 | HLA-B**基因检测试剂盒 | 批量 | (略)/人份 |
五、拟采购的项目背景及采用单一来源采购方式的原因：
采用单一来源采购方式的背景及原因：
序号1：IFI**L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
采用单一来源采购方式的背景：该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
经国家药品监督管理局网站(NMPA)查询该类项目，仅此一家为有证试剂。
采用单一来源采购方式的原因：该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
经国家药品监督管理局网站(NMPA)查询该类项目，仅此一家为有证试剂。
序号2：HLA-B**基因检测试剂盒
采用单一来源采购方式的背景：氨苯砜综合征(DHS)是由临床服用氨苯砜引起的严重副作用，属于重症药物不良反应的范畴。临床发病率1~3%,死亡率高达**~**%,严重威胁患者的生命健康。**年，中华医学会皮肤性病学分会药物不良反应研究中心发表的《Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症诊疗专家共识》中明确提出“HLA-B**与氨苯砜、柳氮磺吡啶和复方磺胺甲噁唑诱发的药物超敏反应综合征及SJS/TEN相关”,治疗前检测风险HLA基因可预防SJS/TEN等重症药物不良反应。
采用单一来源采购方式的原因：HLA-B**作为DHS风险标记的用途已获中国专利授权(专利号ZL(略)**.2),专利权归属于山东省皮肤病性病防治研究(略)是当前国内唯一获得该专利授权的试剂盒厂家。**年2月**日，由山东第一医科大学附属皮肤病医院研(略)转化生产的HLA-B**基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式获得国家药监局批准上市，为国内首个也是目前国内唯一的HLA-B**基因检测试剂盒。
鉴于以上各点，属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源方式完成采购。
六、拟定的唯一供应商名称、地址
序号1：IFI**L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
供应商名称：(略)
生产厂商名称及地址：(略)
深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路**号恒丰工业城B6栋2层 **A
序号2：HLA-B**基因检测试剂盒
供应商名称：(略)
生产厂商名称及地址：(略)
山东省烟台市蓬莱区经济技术开发区潮水镇六十堡村
七、专家论证意见：
1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。
2、专家意见，详见附件。
八、发布公示媒介：
吉林大学第一医院（http://(略)）上发布。
本公示期限（5个工作日）自(略)至(略)止。
有关单位和个人如对公示内容有异议，请在(略)**:**（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。
九、联系方式
1.采购人：吉林大学第一医院
联系人：(略)
联系地址：(略)
联系电话：(略)
2.采购代理机构：吉林省天成工程(略)
联系人：(略)
联系地址：(略)
联系方式：(略)
吉林省天成工程(略)
(略)
